Не все пациенты смогут пройти это лечение из-за его потенциальных побочных эффектов
Леканемаб, пожалуй, является лучшим лекарственным средством, которое у нас есть в борьбе с болезнью Альцгеймера. Это также является источником споров, последний из которых связан с изменением курса, взятого Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в отношении лечения.
<сильное>Изменение критериев. Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал разрешить продажу Лекемби, названия, под которым будет продаваться леканемаб. Это решение означает изменение курса, поскольку летом агентство приняло решение не лицензировать препарат в Европе.
Решение комитета не является строго обязательным, но ожидается, что агентство последует его рекомендации и одобрит препарат. Имейте в виду, что леканемаб будет введен с некоторыми ограничениями, чтобы снизить риск побочных эффектов.
Что такое леканемаб? Леканемаб-это препарат, предназначенный для лечения умеренных когнитивных нарушений, вызванных болезнью Альцгеймера у взрослых;а также для лечения самого заболевания на ранней стадии, объясняет Испанское агентство по лекарственным средствам и санитарным товарам (AEMPS).
Клинические испытания этого препарата показали его эффективность в замедлении появления симптомов, связанных с болезнью Альцгеймера, задержка составила 27%, согласно клиническому испытанию, проведенному с участием почти 1800 участников.
В своей неустанной борьбе с болезнью Альцгеймера ученые столкнулись с неожиданным союзником: кофе
Почему от него отказались? Клинические испытания показали эффективность препарата, но также и значительные риски, связанные с его применением. У некоторых пациентов наблюдались побочные реакции на препарат, включая отеки и возможное кровотечение.
Проблема связана с появлением аномалий изображения, связанных с амилоидом (ARIA). Эти проблемы могут возникнуть у любого пациента с болезнью Альцгеймера, но они усиливаются при приеме лекарств, таких как леканемаб, на основе антител, нацеленных на бета-амилоид. Также известна взаимосвязь между развитием ARIA и наличием двух или более копий гена ApoE4, формы гена белка аполипопротеина E.
Побочные эффекты являются одним из факторов, ограничивающих возможность широкого применения этого лекарственного средства пациентами с ARIA. пациенты с болезнью Альцгеймера. Высокая цена, тот факт, что он предназначен для лечения ранних стадий заболевания, и его комплексное применение также являются важными факторами, препятствующими его широкому применению.
Что изменилось? Как отмечает AEMPS, в июле этого года CHMP выдал “отрицательное заключение” относительно одобрения применения препарата у всех пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии. После обращения компаний комитет изменил свое мнение, установив такие меры, как ограничение числа потенциальных пользователей лечения.
Согласно новой рекомендации, препарат можно назначать только лицам, у которых есть одна копия ApoE4 или нет. Это одно из ключевых изменений в решении: в то время как при первом “рассмотрении” препарата речь шла о его применении ко всем пациентам на ранних стадиях, теперь популяция потенциальных потребителей сузилась до тех, у кого меньше шансов на развитие осложнений.
Дополнительно устанавливаются дополнительные профилактические меры. Например, в AEMPS указано, что “пациенты должны будут пройти МРТ для контроля ARIA до начала лечения и до пятой, седьмой и четырнадцатой доз Лекемби”, при этом не исключается дополнительное наблюдение в случаях, когда это считается необходимым.
< сильный > От Союза к странам. После принятия решения сначала настанет очередь Европейской комиссии предоставить разрешение на обработку данных Европейскому Союзу. После этого агентства каждого государства должны будут продолжить процесс доставки лечения в аптеки каждого из государств-членов. Таким образом, мы следуем примеру таких стран, как Соединенные Штаты, Китай или Япония, где препарат уже был одобрен.